TS: Ich glaube, dass Gerätehersteller die Extrusion immer als zentralen Prozess für die Entwicklung und Herstellung von Medizinprodukten angesehen haben. Bei vielen fortschrittlichen Geräten ist diese Tatsache nur schwer zu übertreiben! Aus diesem Grund integrieren viele Gerätehersteller die Extrusion vertikal in die Matrix ihrer Herstellungsprozesse, um nicht nur möglicherweise Geld zu sparen, sondern um zusätzliche Einblicke in die Beziehung zwischen der Dynamik im extrudierten Teil und den Auswirkungen dieser Dynamik auf die Herstellungsprozesse in der Fertigung zu erhalten ein medizinisches Gerät oder Katheter.
Hierbei ist zu beachten, dass ein extrudiertes Rohr weit mehr enthält als nur seine Abmessungen. Wie ein Rohr extrudiert wird, beeinflusst die meisten, wenn nicht sogar alle Herstellungsprozesse, die bei der Herstellung von Geräten anfallen. Im Fall der unten abgebildeten Kathetervorrichtung beeinflusst die Art und Weise, wie der Schlauch extrudiert wurde, den Druck sowohl auf dem Katheterkörper als auch auf den Verlängerungen. Am distalen Ende befinden sich zwei Lumen und zwei verschiedene Materialien, ein klares Polyurethan und zwei mit Barium gefüllte röntgendichte Streifen. Das proximale Ende dieses Rohrs ist überformt und gegabelt und zwei überformte Verlängerungsrohre miteinander verbunden. Für ein erfolgreiches Umkippen und Überformen müssen die Abmessungsmerkmale des Rohrs den Spezifikationen entsprechen, um gleichmäßige Spitzen zu gewährleisten. Die Kritikalität der Abmessungsattribute umfasst mehr als nur einen Innendurchmesser (ID) und einen Außendurchmesser (OD), sondern umfasst auch die Position der Streifen und die Positionierung des Lumens, die den Spezifikationen zum Kippen und Umspritzen entsprechen müssen erfolgreich sein.
Die thermischen Eigenschaften des Rohmaterials sind eine weitere wichtige Überlegung beim Kippen und Überformen und sollten auch berücksichtigt werden, wenn das Teil ETO-sterilisiert werden soll. Bei vielen Elastomeren können sich die Teileabmessungen ändern, wenn das Teil während der Sterilisation der Hitze oder der Hitze in einem Versandbehälter ausgesetzt wird. Dies geschieht, weil beim Herunterziehen und Abkühlen von Kunststoff Spannung in den Kunststoff eingefroren wird. Um diesen Stress abzubauen, glühen Extruder häufig Teile. Die Teileabmessungen ändern sich während des Temperns, aber die latente Spannung im Rohr ist jetzt weg und zukünftige Dimensionsänderungen durch Wärme werden eliminiert.
In der Entwurfsphase eines Extrusionsprozesses für ein neues Teil ist es nützlich, eine Matrix der gewünschten Form- und Funktionsattribute zu erstellen, auf die sich der Extruder und der Prozess auf ein bestimmtes Teil auswirken können.
Prozesskontrolle in der Extrusion muss vorweggenommen werden. Dazu gehört ein gründliches und intuitives Verständnis des Zusammenspiels der Rohstoffe mit dem Extruder und den Extrusionswerkzeugen. Die Überwachung und Speicherung aller Prozessdaten ist für die Entwicklung und Validierung des Extrusionsprozesses wie bei jedem Herstellungsprozess von entscheidender Bedeutung
Mit welchen Materialien funktioniert das Verfahren am besten und welche Vorteile bietet die Technologie?
TS: Ich sehe nicht, dass ein bestimmtes Material in der Medizinproduktebranche am besten funktioniert. Obwohl es mehrere Materialfamilien gibt, die in der gesamten Geräteindustrie häufig verwendet werden, muss ich sagen, dass das für die Extrusion eines bestimmten Geräts ausgewählte Rohmaterial von den Anforderungen der Geräteanwendung abhängt. Physikalische Eigenschaften, die allgemein als erstes betrachtet werden, sind Shore-Härte, Biegemodul, Zugfestigkeit, Schmelzpunkt und Gebrauchstemperatur. Die Matrix der Materialeigenschaften ist danach für jede Anwendung spezifisch und was bei der Extrusion am besten funktioniert, hängt weitgehend von den Kompetenzen des Extruders ab. Kurz gesagt, was für ein Extrusionsunternehmen möglicherweise am besten funktioniert, funktioniert möglicherweise nicht für ein anderes Unternehmen am besten. Zusammenfassend lässt sich sagen, dass es kein bestes Material gibt. Die Verwendung kundenspezifisch formulierter Rohstoffe hat zugenommen, ebenso wie die Zunahme hochspezialisierter Geräte und Fortschritte bei antimikrobiellen Verbindungen, Fortschritte bei der Arzneimittelabgabe und Innovationen in der gesamten medizinischen Industrie.